摘要：根據新修訂的食品安全法規定，保健食品應該通過注冊或備案后才能上市；而在跨境 電商新業態的監管中，對跨境電商零售進口商品暫按照個人物品監管。這意味著通過跨境電商進 口的保健食品將暫無需進行注冊或備案，直接可以進入市場。本文通過梳理保健食品注冊或備案 最新要求、跨境電商保健食品進口現狀、新形式下注冊制度思考等方面，為進一步制定在跨境電 商背景下保健食品注冊策略提供參考。 

 

關鍵詞：進口保健食品，保健食品注冊，跨境電子商務，食品安全 

 

隨著我國生活經濟水平的不斷提高，居民對生活質量與健康的要求不僅僅滿足于 溫飽，更向調理身體、維持健康狀態、預防亞健康等方面轉變，這種轉變帶動了保健 食品行業的發展。在歐美等發達國家，高熱能食物攝入、不平衡的營養膳食、高度加 工的快餐等對健康的影響已成為社會問題[1-4]。保健食品又稱功能性食品，指聲稱具有 特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即特定人群食用，具有調節 機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的 食品[5-6]。在發達國家人們對保健食品的認知更高，譬如美國大約有一半的成年人在使 用保健食品或膳食補充劑[7]。根據 2015 年 10 月 1 日新實施的《食品安全法》規定， 保健品必須要經過注冊或備案后才能上市[8]。隨著“互聯網+”的發展，一些海外的保健 食品與電商平臺合作通過跨境電商的形式進口到國內。而目前的跨境電商的監管模式， 通過跨境電商進口的保健食品不需要進行注冊和備案。本文通過梳理保健食品注冊或 備案最新要求、跨境電商保健食品進口現狀、新形式下注冊制度思考等方面，為進一 步制定在跨境電商背景下保健食品注冊策略提供參考。 

 

 

1.1 保健食品注冊備案雙軌制實施 根據國家食品藥品監督管理總局數據顯示，截止到目前，共有 15879 個國產保健 食品和 752 個進口保健食品完成了注冊。其中既包括膳食補充劑，也包括具有某種功 能（如增加免疫力等）的功能保健食品。隨著時間的推移，舊有的保健食品注冊制度 的弊端暴露無遺，程序冗長、文件要求繁多，企業經濟投入太大，而且耗費時間長、 效率低，給企業帶來沉重負擔等。在 2015 年通過的食品安全法中，明確提出保健食品 后期的管理將實施注冊和備案雙軌制。 

 

2016 年初國家食藥監總局頒布的《保健食品注冊與備案管理辦法》，則對保健食 品注冊與備案進行詳盡的規定。截止到目前，國家食藥監總局已經頒布的保健食品注35冊與備案相關文件包括：總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的 通知、總局關于印發保健食品注冊審評審批工作細則的通知、總局關于印發《保健食 品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》 的通知、關于發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 （一）》的公告、總局關于印發保健食品備案工作指南（試行）的通知等。目前，在廣 東省、上海市、江西省、河北省等均已經正式開展保健食品備案工作。 

 

1.2 進口保健食品管理要求 根據 2017 年 1 月國家食藥監總局發布的《總局關于保健食品備案管理有關事項的 通告》，2017 年 5 月 1 日起，對使用列入《保健食品原料目錄（一）》的原料生產和進 口保健食品的，國內生產企業和境外生產廠商應當按照《保健食品注冊與備案管理辦 法》及相關規定進行備案。國內生產企業在所在地省級食品藥品監督管理部門備案； 境外生產廠商在食品藥品監督管理總局備案。意味著，目前，進口保健食品管理要求 分為：備案- 對使用列入《保健食品原料目錄（一）》原料的進口保健食品；注冊– 其 他進口保健食品。 

 

 

2.1 跨境電商監管模式演變 跨境電子商務（簡稱跨境電商），是指分屬不同國家/地區的交易主體，通過電子 商務網絡交易平臺達成交易、網絡支付結算，商品通過跨境物流送達的國際貿易活動。 跨境電商分為跨境電商進口和出口，而我們這里主要是指跨境電商進口。很多專家和 學者均認為進口跨境電商的興起則順應了國內消費人群追求更高質量生活的需求。從 中長期來看，進口跨境電商通過引入一些質量好、品種豐富的海外商品進入國內消費 市場，將從市場端倒逼國內生產企業轉型，是典型的供給側結構性改革的具體體現[9]。 在 2014 年海關總署發布《海關總署關于跨境貿易電子商務進出境貨物、物品有關 監管事宜的公告》（公告〔2014〕56 號）后，試點城市均采用參照行郵清關在處理。 具體做法為：電商商品進入保稅區時，視同保稅倉儲，屬于境內關外，鑒于沒有辦理 相關的進口手續，檢驗檢疫局僅實施入境檢疫，電商申報時給予前置許可便利。通過 入境電子商務平臺訂單交易后，商品出區進口時，基于其以郵包或快件方式直接送達 最終消費者的物流和貿易特征，視為個人自用物品進行監管，不進行商品注冊證件查 驗。在 2016 年 4 月 8 日新政中，則規定“國家食品藥品監督管理總局公布了《保健食 品注冊與備案管理辦法》，將于 2016 年 7 月 1 日實施。屆時，首次進口的保健食品， 必須向國家食品藥品監督管理總局申請注冊，首次進口的補充維生素、礦物質等營養 物質的保健食品，必須向國家食品藥品監督管理總局備案。通過跨境電子商務零售保 健食品的，也應當遵守上述規定。”但因其政策對跨境電商造成了巨大的沖擊，兩次政 策調整，其執行緩沖期限也延至 2017 年年底。 在 2017 年 3 月 17 日，商務部新聞發言人就跨境電商零售進口過渡期后監管總體 36安排發表談話，積極研究適應跨境電商零售進口發展特點的監管模式，現階段，對跨 境電商零售進口商品暫按照個人物品監管。該監管模式將于 2018 年 1 月 1 日正式實行 [10]。

 

2.2 跨境電商中進口保健食品監管 正在修訂的《食品安全法實施條例》（草案）中，也嘗試將跨境電子商務納入管理。 其中，在國家食藥監總局發布的《食品安全法實施條例（草稿）》中規定，以跨境電子 商務形式進出口食品，應當遵守食品安全法以及本條例關于進出口食品的相關規定。 但是，在隨后的國務院法制辦公室公布的草稿中，該條款已經被刪除。 根據目前的監管規則，跨境電商零售進口商品暫按照個人物品監管。這意味著按 照個人自用物品意味著只檢疫不檢驗，風險消費者個人承擔。對于保健食品進口而言， 跨境電商零售進口從一定意義上，相當于個人消費者的“境外個人購物”，這些保健食 品當然不需要按照《食品安全法》的要求進行注冊與備案。 繼 swisse 宣布與天貓國際達成戰略合作后，湯臣倍健與全球最大膳食補充劑公司 NBTY 的合資公司健之寶日前也宣布品牌戰略，并通過布局天貓品牌日等舉措，全面 加碼跨境電商渠道。據消息目前合資公司三分之二的業績由跨境電商貢獻。 3. 新形勢下保健食品注冊制度思考 從 2016 年初《保健食品注冊與備案管理辦法》頒布，到 2017 年 5 月發布保健食 品備案工作指南（試行）正式啟動保健食品備案工作，期間經歷了約 1 年半的時間。 在 2017 年 5 月 23 日，國家食藥監總局發布了《簡政放權推進保健食品備案管理》的 文章，其中提到“從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐 步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是 少數的監管新格局。” 但是，目前通過跨境電商零售進口的保健食品，卻處在監管之外。其會造成對保 健食品注冊與備案制度的直接沖擊，同時也會使國產保健食品和進口保健食品處在不 平等的地位競爭。

 

 

1）開展對保健食品風險分類分級工作。對于高風險的保健食品種類，通過部委溝 通協調，將其列入跨境電商零售進口負面清單； 

 

2）積極開展備案清單的工作，爭取早日形成備案是多數、注冊審批是少數的監管 新格局；

 

3）展開對跨境電商零售進口的保健食品開展監督檢查，保證消費者的合法利益不 受損害。 

 

 

參考文獻 
 

[1] PEREZ-CUETO F J, VERBEKE W, de BARCELLOS M D, et al.Food-related lifestyles and their association to obesity in fiveEuropean countries[J]. Appetite, 2010, 54(1): 156-162. DOI:10.1016/j.appet.2009.10.001. 37

[2] EATON S B, EATON S B 3rd, KONNER M J. An evolutionaryperspective enhances understanding of human nutritionalrequirements[J]. The Journal of Nutrition, 1996, 12(6): 1732-1740. 

[3] EATON S B, EATON S B 3rd, KONNER M J. Paleolithic nutritionrevisited: a twelve-year retrospective on its nature and implications[J].European Journal of Clinical Nutrition, 1997, 51(4): 207-216. 

[4] CENCIC A, CHINGWARU W. The role of functional foods,nutraceuticals, and food supplements in intestinal health[J]. Nutrients,2010, 2(6): 611-625. DOI:10.3390/nu2060611. 

[5] 陳運中, 熊振芳. 中藥保健食品研發思路探討[J]. 時珍國醫國藥,2014, 25(12): 3002-3003. DOI:10.3969/j.issn.1008-0805.2014.12.079. 

[6] LAPARRA J M, SANZ Y. Interactions of gut microbiota withfunctional food components and nutraceuticals[J]. PharmacologicalResearch, 2010, 61(3): 219-225. 

[7] BAILEY R L, GAHCHE J J, LENTINO C V, et al. Dietary supplementuse in the United States, 2003-2006[J]. Journal of Nutrition, 2011,141(2): 261-266. DOI:10.3945/jn.110.133025. 

[8] 國家食品藥品監督管理總局，中華人民共和國食品安全法》（主席令第 21 號），2015 年 4 月 24 日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1196/118041.html 

[9] 朱忠康, 劉建峰. 加強進口跨境電商“放管服”監管[J], 國門時報, 2017,(3). 

[10] 中華人民共和國商務部，商務部新聞發言人就跨境電商零售進口過渡期后監管總體安排發表 談話，2017-03-17，http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ag/201703/20170302536140.shtml 白利強，男，認證項目管理師（PMP），毒理學家，長期從事產品安全評估方向研究。Email： 18657188961@126.com